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“带量集采”推动仿制药企减速一致性评价

公布工夫:2018-09-25

克日,国度医疗保障局主导下的试点结合采购正在上海召开座谈会,宣布了第一批带量采购清单。带量集采划定规矩出台,并正在起点挂出“中标企业将得到试点城市公立医疗机构年度药品总用量60% ~70%”的诱人目的。不外那一政策的执行,业内纷纷表示,利好仿制药一致性评价。

对海内仿制药企来讲,想要到场竞价,争取那60%~70%的市场,一个主要条件就是经由过程仿制药一致性评价。

此轮带量采购共33个药品列入试点采购,包孕吉非替尼、阿莫西林、依那普利、阿偶霉素、左乙拉西坦、伊马替尼、阿托伐他汀、厄贝沙坦等,同时明白了药品规格和详细的采购数目。“列入试点的33个药品是从经由过程仿制药一致性评价的药品里选择出来的。”有行业人士注释。

新规显现,停止10月中旬集中采购通告公布前一日,正在经由过程一致性评价的仿制药对应的通用名药品中遴选试点种类。那也意味着,289种根基药物本来经由过程仿制药一致性评价的工夫节点是正在2018岁尾,但若是想要到场首轮合作,借已经由过程一致性评价的必需提速。而非289种基药药品亦然,若想早日到场合作,必需尽快经由过程一致性评价。

“关于如许只要一家经由过程一致性评价的企业是伟大的利好,有市场。”业内人士示意,一定是越早经由过程一致性评价,越早停止合作最好。如许一是前期面对的竞争对手相对较少,二是能尽快结构市场。别的,经由过程一致性评价药品越多的药企,也越无望拿到更多的合作资历,具有肯定上风。

仿制药质量和疗效一致性评价是我国医药康健范畴的热议话题。 一致性评价要求仿制药和原研药的生物等效性是一样的,目前我国曾经接纳了一系列步伐去推动仿制药一致性评价,期望可以或许制止药品仿造历程中能够泛起的质量问题,此举关于保障用药平安、维系国人康健具有重大意义。

长期以来,中国市场中存在大量低效,以至无效的国产仿制药,影响极广,攸关全部百姓的生命康健。仿制药质量取疗效一致性评价是医药产业供应侧革新的重要举措,凭据《2018岁尾前须完成仿制药一致性评价种类目次》要求,我国应正在2018岁尾前完成289种仿制药一致性评价。

大限将至,然则停止2018815_908119葡京日,正在一切经由过程一致性评价的仿制药中属于“289目次”的种类唯一17个,经由过程率仅为5.9%,那取“2018岁尾原则上要有289个根基药物经由过程一致性评价”的政策目的相去甚远。当前,我国仿制药一致性评价事情已进入常态化,然则从政策剖析和行业调研来看,一致性仿制药的临床提高和运用仍存在种种停滞。

本次带量集采划定规矩出台,将大幅利好经由过程仿制药一致性评价的厂家。业内剖析,已有3家经由过程的种类,贬价幅度可能会凌驾40%,本市场份额较大的企业受损;还没有经由过程一致性评价的种类恐将丧失11城市市场,利空较大,这将倒逼企业积极参与一致性评价。


——消息内容摘自《中国制药网》